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◇高度管理医療機器
高度管理医療機器とは、副作用や機能障害が発生した場合に、生命や健康に重大な影響を与えるおそれがある医療機器のことです。カラコンの医療機器化当初は、販売する店に医療機器や医薬品に関する品質管理や安全管理についての実務経験のある人は多くありません。そこで、国はカラコンのみを扱う業者に限って、当初3年間は、国が定める講習を受講して「学歴の要件」満たすだけでよいとしました。また、品質保証責任者や安全管理責任者についても、学歴要件はありませんが、「医療機器の許可業者で、品質保証/安全管理の実務経験3年」が原則になっています。しかし、カラコンの製造販売に限っては、国が指定する講習を受講すればよいとされたそうです。



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